Бывший министр здравоохранения Вероника Скворцова рассказала, что в России разработали «прикроватные» тесты на коронавирус. Они будут давать результат за 20 минут и обойдутся дешевле стандартных. Как это работает и какие еще есть варианты диагностики COVID-19 — в материале «360».


К пятнице в России будут готовы новые тесты на коронавирус, которые смогут при помощи небольшого портативного аппарата определять наличие вируса в организме в течение 15–20 минут. Об этом рассказала бывший министр здравоохранения, руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России Вероника Скворцова.

Тест за 20 минут
«Уже к концу этой недели у нас будут готовы „прикроватные“ тесты сразу нескольких типов — основанные на иммуноферментном анализе, то есть на определении антител», — объяснила Скворцова.

Антитела, которые должен будет обнаруживать новый тест, возникают к концу первой недели заболевания, они и должны показать, заразился человек новым вирусом или нет. Иммуноферментный анализ активно используется для определения таких заболеваний, как ВИЧ-инфекция и СПИД, а также гепатита В и инфекций, передающихся половым путем.


Они позволяют в целом оценить популяционный иммунитет у населения и расчетно сказать, какое реальное число наших сограждан уже перенесло эту инфекцию в стертой или легкой форме

Вероника Скворцова.
Главное преимущество новых тестов в том, что они покажут не только то, заболел человек или нет, но и выработался ли в организме иммунитет к новому коронавирусу.

Скворцова добавила, что наряду с этим были разработаны тесты в виде чипов, которые используют технологию изотермической амплификации. Она позволяет проводить молекулярную диагностику ДНК существенно быстрее и дешевле, чем другие технологии. Благодаря этому на разных фазах проведения анализа не требуются изменения температуры — вирус выявляется при постоянной температуре 60 градусов. Официальная презентация новых тестов пройдет на производстве ФМБА в подмосковном Одинцове 10 апреля.

Российско-японские тесты
20 марта Росздравнадзор дал разрешение на использование российско-японской диагностической системы по выявлению коронавируса, которую вывела на российский рынок компания «Эвотэк-Мирай Геномикс» (EMG). Инвестором проекта выступил Российский фонд прямых инвестиций.

Российско-японская технология для экспресс-диагностики COVID-19 является совместной разработкой японской компании «Mirai Genomics» и ее российского партнера «ООО «Генетические технологии», которая представляет собой как непосредственно тесты, так и портативные диагностические системы. Российско-японская разработка позволяет осуществлять высокоточную экспресс-диагностику вируса максимум за 30 минут. Благодаря тому, что технология адаптирована под мобильные лаборатории, она позволяет тестировать людей где угодно и может обрабатывать образцы сразу 20 человек.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

Работа над мобильной платформой для диагностики велась с 2017 года в рамках одного из 30 проектов сотрудничества России и Японии. Клинические испытания проводились в Японии и России, при поддержке разработчиков «Вектора». Кроме того, испытания были проведены в Объединенных Арабских Эмиратах и Австрии. Чувствительность системы — от 5—10 копий вируса на реакцию, скорость — 18—20 минут.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.